Controllo Qualità

I controlli di qualità debbono accertare che un prodotta abbia gli stendard necessari alla somministrazione nel paziente od all'uso che se ne intende fare (es. marcatura cellulare).
I controlli possono essere:
-statistici:su un certo numero di campoini provenienti dallo stesso lotto
-saltuari: su un campione qualsiasi ad un intervallo regolare di tempo.
-su richiesta: per motivi particolari, come una distribuzione anomala, un'indicazione od uso speciale non previsto dalle istruzioni per l'uso del prodotto.
-di routine: su ogni prodotto somministrato.
-"a priori": con risultati noti prima della somministrazione.
-"a posteriori": con risultati noti dopo la somministrazione.
Al momento ogni struttura decide in base alla propria organizzazione, al tipo di prodotto, al tipo di strumentazione richiesta per il controllo e tenendo conto che:
- tutti i produttori di radiofarmaci eseguono controlli di qualità approfonditi ed attendibili secondo le monografie riportate nelle farmacopee ufficiali su ogni lotto di produzione;
- i risultati ottenuti si riferiscono, ovviamente, ad un "assemblato" diverso da quello ottenuto nelle Unità operative di Medicina Nucleare;
- La qualità del prodotto deve essere con metodi e secondo i limiti stabiliti dalla Farmacopea Ufficiale (F.U.) o con altri metodi che siano chiaramente migliori rispetto a quelli ufficiali.[1]

Per quanto riguarda i Test Fisico-Chimici ci si basa su:
-Esame Visivo
-Controllo del pH
-Controllo della dimensione/numero delle particelle di una sospensione
-Controllo dell'osmolarità
-Controllo della Purezza Chimica
-Controllo della Purezza Radionuclidica
-Controllo della Purezza Radiochimica

Mentre per i test Biologici:
-Controllo della sterilità
-Controllo della pirogenicità.

Esame visivo

  1. Controllo esteriore del flacone, etichetta, tappo, ghiera, permette di garantire almeno grossolanamente l'integrità della confezione e la corrispondenza del prodotto richiesto
  2. Controllo visivo del contenuto del flacone, permette di accertarsi delle caratteristiche del radiofarmaco: limpidezza, opalescenza, colore, non colore, sospensioni, presenza di materiale solido estraneo o di disomogeneità grossolana delle dimensioni delle partcelle in sospensione
Ogni variazione rispetto alla norma deve essere segnalata ed il radiofarmaco non va somministrato.

Controllo della Purezza Radiochimica

Definizione: la purezza radiochimica di un materiale radioattivo è la percentuale di attività totale dovuta al radionuclide considerato nella forma chimica specificata.



La purezza radiochimica, espressa in %, è in genere riferita al composto 99mTc(L)n (Radiofarmaco) e deve essere elevata (>90% o >95%) per evitare biodistribuzioni anomale. La purezza radiochimica dipende anche dalla stabilità del radiofarmaco.
Il valore della purezza radiochimica di una radiofarmaco può essere ottenuta attraverso due fasi:
- separazione dei vari componenti della miscela.
-rilevamento ed identificazione dei componenti separati e calcolo della PRC(%) riferita al radiofarmaco e alle impurezze eventualmente presenti nella miscela.

Separazione dei vari componenti della miscela



- i controllo sono eseguiti di norma su piccoli volumi , che vengono prelevati in modo asettico utilizzando siringhe da insulina
- Possono essere applicate diverse metodologie analitiche: la più utilizzata è la cromatografia ascendente (direzione del flusso verso l'alto): rapida, poco costosa, facilmente realizzabile.
Principi di cromatografia: Migrazione differenziale dovuta alla combinazione di due sistemi di forze:
- ritenzione su una fase stazionaria;
- trascinamento di una fase mobile

Separazione dei vari componenti della miscela



Identificazione dei componenti separati




Determinazione della purezza radiochimica P. RC. (%)


Controllo della sterilità


I controlli della sterilità tendono ad accertare la presenza di contaminazioni microbiologiche (batteri, funghi).
Il controllo di sterilità si basa sulla coltura di microorganismi, eventualmente presenti , in particolari terreni di coltura, fino ad avere un numero di colonie osservabili visivamente.[2]

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Bibliografia

    Informazioni e immagini riportate in questa pagina sono tratte da:
  1. Associazione Italiana di Medicina Nucleare (AIMN), Linee Guida per la Preparazione ed il Controllo di Qualità dei Radiofarmaci, Pisa, 1996, pp.60.
  2. Uccelli L. Radiofarmaci, Ferrara, Sezione di Medicina Nucleare 2003/04 (http://web.unife.it/facolta/medicina/).