Richiami Legislativi[1]

Dal 1965, La Commissione Economica Europea decise di regolamentare il settore farmaceutico (direttive 65/65, 75/318, 75/319, 75/320) uniformando tutte le regole da seguire per la produzione, il controllo di qualità, l'etichettatura e le informazioni relative. In base all'articolo 34 della stessa 75/319 si escludevano dalla regolamentazione stessa, insieme a pochi altri prodotti, i Radiofarmaci. Solo nel 1989 la CEE ha pubblicato la direttiva 89/343 che estende le normative fondamentali (65/65 e seguenti) ai Radiofarmaci. L'Italia stessa ha inserito per la prima volta i Radiofarmaci nella legislazione farmaceutica con il decreto legislativo 29 maggio 1991 n. 178, quale "recepimento delle direttive della Comunità Economica Europea in materia di specialità medicinali", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 Giugno 1991.

Le classi dei prodotti che debbono essere considerati come regolamentati dalla normativa vigente (direttiva CEE 89/343, decreto legislativo n. 178) sono i seguenti (citando):
radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l'uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario;
generatore: qualsiaisi sistema che include un radionuclide progenitore da cui viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con qualisiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco.
Kit: qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione.
precursore: qualsiasi altro radionuclide prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostamza prima della somministrazione.
Al fine di superare il momento di difficoltà determinato dalle nuove disposizioni e soprattutto per evitare il rischio della indisponibilità di medicinali considerati necessari, il Ministero della Sanità ha ritenuto opportuno enettere il decreto datato 13 Dicembre 1991 (G.U. 19-12-1991, serie generale n. 297) seguito dalla Gazzetta ufficiale n. 157 del 7/7/1994 contenente le istruzioni per l'adeguamento alla disciplina regolata dal decreto legislativo n.178 e per il rinnovo delle autorizzazioni al commercio oltre il 31/5/1995.
tali definizioni e normative debbono essere considerate valide a tutt'oggi.
In tale decreto legge sono autorizzate al commercio una serie di preparazioni farmaceutiche a seguito di specifica richiesta delle aziende produttrici corredata da idonea documentazione.
Tali prodotti vengono commercializzati secondo norme analoghe a quelle relative ai farmaci e pertanto sono soggette alla vigilianza del Ministero della Sanità che ha facoltà di disporre il sequserto allor quando non sussistano elementi per assicurare un'efficace tutela della salute pubblica.
Lo stesso decreto legislativo n. 178 del 29/5/1991 esclude altresì dalle necessarie autorizzazioni al commercio e pertanto dalla vigilanza in merito alla produzione, i radiofarmaci preparati al momento dell'uso, conformemente alle istruzioni del fabbricante, da persone autorizzate purchè il Radiofarmaco si preparato a partire da generatori, kits o radiofarmaci precursori per i quali sia stata rilasciata l'autorizzazione al commercio.

La maggior parte dei Radiofarmaci utilizzati nei Servizi di Medicina Nucleare è costituita dall'associazione tra un farmaco(fornito dall'industria sotto forma di kit o preparato in laboratorio sotto forma di campione biologico)ed un radionulcide.
L'utilizzatore non è comunque esentato dall'obbligo di effettuare e documentare controlli di qualità sui radiofarmaci, preparati al momento dell'uso, anche a partire da precursori registrati. Ciò al fine di dimostrare il ricorso a procedure operative di preparazione, conservazione, ecc., riferibili a quelle indicate dal fabbricante ed il mantenimento quindi delle caratteristiche di qualità del prodotto.

E' importante mettere in evidenza che il processo di revisione dei prodotti radiofarmaceutici immessi sul mercato è il primo esempio di collaborazione europea che vede gli sforzi uniti del gruppo di riferimento per i radiofarmaci della CEE, della Società Europea di Medicina Nucleare, dell'Associazione dei Produttori di Radiofarmaci, sotto l'egida del Comitato per le Specialità Medicinali della CEE.
In materia di protezione dei pazienti, delle persone e degli ambienti lavorativi si fa riferimento al D.Leg. 230 del 17/03/1995, al D.Leg. 161 del 25/03/1995 e al D. Leg. 291 del 27/05/1996 quale recepimento delle direttive CEE.


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Bibliografia

  1. torna su Associazione Italiana di Medicina Nucleare (AIMN), Linee Guida per la Preparazione ed il Controllo di Qualità dei Radiofarmaci, Tipografia Editrice Pisana, Pisa, 1996, pp.92-93.
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